ALERTĂ în farmacii! Medicamente retrase de URGENȚĂ! Ce spune Agenția Medicamentului?
Mai multe serii de medicamente utilizate de pacienți din România au fost retrase temporar din circuitul comercial. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a decis blocarea preventivă a unor serii de Colebil și Panzcebil, produse de compania Biofarm, până la finalizarea unor verificări privind materia primă folosită la fabricarea acestora.
CITEȘTE ȘI: ULTIMĂ ORĂ! Primăria Călinești face ANGAJĂRI! POSTURILE scoase la CONCURS!
Autoritățile transmit însă că măsura nu a fost luată din cauza unor probleme constatate la medicamentele finite și că, în acest moment, nu există indicii privind riscuri pentru calitatea sau siguranța produselor.
Ce medicamente au fost retrase
Decizia ANMDMR vizează anumite serii din:
- Colebil drajeuri (APP nr. 13377/2020/01);
- Panzcebil drajeuri gastrorezistente (APP nr. 5223/2012/01-02).
Ambele medicamente sunt produse de Biofarm SA și sunt comercializate pe piața din România.
Retragerea are caracter temporar și preventiv, până la clarificarea situației privind fabricantul substanței active utilizate în compoziția acestora – bila de bovine.
ANMDMR: Nu sunt probleme la producătorul Biofarm
Reprezentanții Agenției Medicamentului precizează că verificările nu vizează activitatea de producție desfășurată de Biofarm și nici nu au fost identificate, până acum, probleme privind siguranța medicamentelor.
„Verificările nu vizează procesul de fabricație desfășurat de Biofarm SA și nici nu indică, în acest moment, existența unor probleme de calitate sau de siguranță ale produselor finite”, au transmis reprezentanții ANMDMR.
Investigația urmărește statutul de conformitate și autorizațiile fabricantului substanței active utilizate pentru cele două medicamente.
Produsele nu mai pot fi vândute până la finalizarea controalelor
Până la încheierea verificărilor, seriile vizate care se află în depozitele producătorului, în rețelele de distribuție sau în farmacii rămân blocate și nu pot fi comercializate.
ANMDMR colaborează cu autoritățile competente din țara în care își desfășoară activitatea fabricantul materiei prime, pentru a verifica respectarea regulilor de bună practică de fabricație.
Biofarm a transmis că sprijină demersurile autorităților pentru clarificarea situației într-un timp cât mai scurt.
Verificările vor fi făcute cu prioritate
Agenția Națională a Medicamentului anunță că analiza rezultatelor controalelor va avea prioritate, astfel încât pacienții să poată avea din nou acces la medicamente conforme și sigure.
Până la finalizarea procedurilor, pacienții sunt sfătuiți să nu întrerupă sau să înlocuiască tratamente fără recomandarea medicului sau a farmacistului.
